Ксеомин фл.(лиоф. д/р-ра для в/м введ.) 50ЕД №1 Merz Pharma/Германия

• О МООСБТ Устав
• Оргкомитет
• Положение о членстве
• Как вступить
• Новости
• Мероприятия
• Партнеры
• Вакансии

• Обучение Обучающие центры
• Тематические семинары по ботулинотерапии

Главная / Минисайты / Merz

Производитель

Инструкция

Препарат

УТВЕРЖДАЮ

Главный государственный санитарный врач Российской Федерации Г. Г. Онищенко 08.02.2010 г. № 01–11/25–10

Регистрационное удостоверение № ЛСР-004746/08
Лекартсвенная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
Ксеомин предоставляет собой ботулинический токсин, продуцируемый штаммом бактерии Clostridium botulinum типа, А, освобожденный от комплексообразующих белков.

Состав (1 флакон)

: ботулинический токсин типа, А 100 ЕД, сахароза 4,7 мг, сывороточный альбумин человека 1,0 мг.
Описание:
Лиофилизат белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
периферический миорелаксант.
Биологические свойства и фармакодинамика:
Ксеомин действует селективно на периферические холинергические нервные окончания, ингибируя выделение ацетилхолина. Внедрение в холинергические нервные окончания происходит в три этапа: связывание молекулы с внешними компонентами мембраны, интернализация токсина путем эндоцитоза и транслокация эндопептидазного домена токсина из эндосомы в цитозоль. В цитозоли эндопептидазный домен молекулы токсина селективно расщепляет SNAP-25, важный протеиновый компонент механизма, контролирующего мембранное движение экзо-везикул, прекращая таким образом выделение ацетилхолина. Конечным эффектом является расслабление инъецированной мышцы. Действие препарата начинается, в среднем, в течение четырех-семи дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, как правило, три-четыре месяца, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.
Показания к применению
: блефароспазм, идиопатическая цервикальная дистония, (спастическая кривошея) преимущественно ротационной формы, спатичность руки после инсульта, гиперкинетические складки (мимические морщины) лица.

Противопоказания:

Препарат противопоказан людям с аллергией к компонентам препарата, при нарушениях нервно-мышечной передачи (мастения гравис, синдром Ламберта-Итона, с осторожностью назначают при боковом амиотрофическом склерозе, при неврологических заболеваниях в результате дегенерации двигательных нейронов и других заболеваниях с нарушениями нервно-мышечной передачи). Препарат не вводят при повышенной температуре и острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях. Препарат противопоказан при беременности и лактации. Препарат не вводят детям и подросткам до 18 лет.
Способ применения и дозы:
Препарат могут вводить только врачи, обладающие специальной подготовкой, а также опытом обращения с ботулиническим токсином и с оборудованием для электромиографии. Дозировку и количество мест инъекций в мышцу врач устанавливает для каждого пациента индивидуально.
Растворение препарата:
При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку. С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку. Непосредственно перед разведением содержимого флакона центральная часть пробки должна быть обработана спиртом. Раствор для инъекции готовят, прокалывая пробку стерильной иглой и вводя во флакон стерильный натрия хлорида раствор изотонический для инъекций, 0,9%. Осторожно поворачивают флакон, перемешивая лиофилизат с растворителем до полного растворения. После растворения — прозрачный, бесцветный раствор. Препарат не используют, если после растворения полученный раствор является непрозрачным или содержит видимые хлопья и частицы. Препарат растворяют в необходимом объеме, согласно таблице. Объем растворителя (мл) ЕД/0,1 мл 0,5 20 1,0 10 2,0 5 4,0 2,5 8,0 1,25

Дозировки, рекомендуемые для Ксеомина, не могут быть использованы для пересчета при использовании других препаратов, содержащих ботулинический токсин. Поскольку препарат не содержит антимикробных агентов, рекомендуется использовать его сразу после растворения. В случае необходимости растворенный препарат можно хранить в оригинальном флаконе до 24 ч в холодильнике при температуре от 2 до 8°С при условии, что растворение было проведено в асептических условиях.

Блефароспазм:

После растворения Ксеомин вводят стерильной иглой 27–30 G. Рекомендуемая первоначальная доза 1,25–2,5 единиц (0,05–0,1 мл) в каждое место инъекции; препарат инъецируют в медиальную и латеральную части круговой мышцы глаза (m. orbicularis oculi) верхнего века, и в латеральную часть круговой мышцы глаза нижнего века. Если зрение нарушено из-за спазмов в области лба в латеральных участках круговой мышцы глаза и в верхней части лица, в эти области могут быть сделаны дополнительные инъекции. Действие препарата начинается, в среднем, в течение четырех дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится как правило три-четыре месяца, хотя он может длиться существенно дольше или меньше Если эффект от первоначальной дозы был недостаточным (продолжительность менее двух месяцев), при повторных процедурах дозу препарата можно увеличить в два раза. Начальная доза не должна превышать 25 единиц на один глаз. В каждое место не следует вводить дозу, превышающую 5,0 единиц. При лечении блефароспазма общая дозировка за двенадцать недель лечения не должна превышать 100 единиц.

Показания к применению

Ксеомин хорошо устраняет весь комплекс мимических морщин, включая:

• вертикальные и горизонтальные морщины на лбу,
• «гусиные лапки» и другие мелкие морщинки вокруг глаз,
• поверхностные морщины в области бровей и между бровями (на переносице),
• мелкие морщинки вокруг губ, в уголках рта и по краям носа,
• поверхностные морщины шеи,
• мелкие морщины в зоне декольте, включая вертикальные пучки морщин.

Дополнительное показание — повышенное потоотделение (потливость).

Спастическая кривошея:

При лечении спастической кривошеи дозировка должна подбираться каждому пациенту индивидуально, в зависимости от положения шеи и головы, локализации боли, объема мышц (гипертрофия, атрофия), веса тела пациента и его реакции на терапевтические процедуры. В практике лечения максимальная доза препарата в процессе одной процедуры обычно не должна превышать 200 единиц, однако возможна дозировка вплоть до 300 единиц. В одно и то же место не следует вводить дозу препарата, превышающую 50 единиц. Терапия спастической кривошеи включает в себя инъекции в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, в мышцу, поднимающую лопатку, в лестничные мышцы, в ременную мышцу и/или в трапециевидную мышцу (мышцы). Не следует делать инъекции в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы, поскольку это повышает риск неблагоприятных эффектов препарата (в частности, дисфагии), которые имеют место при двусторонних инъекциях препарата в эту мышцу, либо при дозах, превышающих 100 единиц. Для инъекций в поверхностные мышцы используют иглы номеров 25, 27 и 30 G, а для глубоких мышц — иглу номера 22 G. При спастической кривошее для определения вовлеченных мышц может быть необходима электромиография. Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату равномерно охватывать участки мышц, подверженных дистонии (особенно при инъекции в крупные мышцы). Оптимальное количество мест инъекций зависит от величины мышцы. Действие препарата начинается, в среднем, в течение семи дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится приблизительно три-четыре месяца, однако может длиться существенно дольше или меньше. Интервал между процедурами должен составлять как минимум десять недель.

Стоимость процедуры

Устранение мимических морщин препаратом ксеомин: 1 единица – 300 рублей 50 единиц – 13 000 рублей
Перед проведением процедуры необходима консультация врача – косметолога. Более подробную информацию о приеме косметолога и стоимости услуг можно получить по телефону: +7 (3452) 65-94-32. Или оставьте заявку на обратный звонок, мы перезвоним вам в течение дня.

Профессионализм и опыт врача, верно подобранные дозы, правильный способ введения инъекций, строгое соблюдение стерильности и многие другие важные факторы – залог прекрасного результата.

Проводите инъекционные косметические процедуры только в специализированных клиниках у опытных косметологов, берегите себя, любите себя и будьте неотразимы!

Статья проверена: заместителем генерального директора клиники «Наноэстетик», кандидатом медицинских наук, врачом косметологом, трихологом, Махневой Еленой Андреевной.

Спатичность руки после инсульта:

Препарат вводят используя подходящие стерильные иглы (например, для поверхностных мышц используют иглы 26 G диаметром 0,45 мм длиной 37 мм, для глубоколежащих мышц используют иглы 22 G диаметром 0,7 мм длиной 75 мм). Для определения вовлеченных мышц может быть необходима электромиография. Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату равномерно охватывать участи мышц, подверженных дистонии (особенно при инъекции в крупные мышцы). При лечении спатичности дозирова должна подбираться индивидуально, в зависимости от размера, количества и локализации вовлеченных мышц, степени выраженност, и наличия локальной мышечной слабости. Предлагаемые дозировки представлены в таблице:

При лечении спатичности рекомендуемая дозировка на курс лечения оставляет 170–400 ЕД в зависимости от локализации спазмированных мышц. Улучшение наступает в течении первых 2-х недель, достигая максимуса к 4-ой неделе. Эффект длится обычно 12 недель.

Гиперкинетические складки (мимические морщины) лица:

Применение препарата для лечения мимических морщих у лиц моложе 18лет и старше 65 лет не рекомендуется в связи с отсутствием клинического опыта. Вертикальные морщины между бровями (глабеллярные морщины): рекомендуемый объем инъекции -0,1 мл (4 единицы) — вводят в каждый из 5 участков: 2 инъекции в m.corrugator с обеих сторон и 1 инъекция в m.procerus, что соответсвует суммарной дозе 20 единиц. В отдельных случаях возможно увеличение суммарной дозы до 30 единиц. Перед инъекцией и во время нее следует оказывать давление большим и указательным пальцеми ниже верхнего края глазницы, предотвращая диффузию раствора в эту область. Во время инъекции иглу следует направлять вверх и медиально. С целью снижения риска птоза век, необходимо избегать инъекций вблизи мышцы, поднимающей верхнее веко. и в месте прикрепления круговой мышцы глаза. Инъекции в m.corrugator следует проводить в медиальный отдел мышцы и в центральный участок брюшка мышцы, по крайней мере, на 1 см. выше верхнего края глазницы. Уменьшение выраженности вертикальных морщин между бровями (глабеллярных морщин) обычно развивается в пределах 2–3 дней, максимальный эффект наблюдается к 30-му дню, и сохраняется до 4 месяцев после инъекции. Интервалы между инъекциями не должны быть менее 3 месяцев. Если результат лечения неудовлетворительный применяют альтернативные методы лечения.

Сравнение цен между Ботоксом, Диспортом и Ксеомином

Стоимость инъекций всех трех препаратов отличается друг от друга.
Так, например, укол Ботоксом выйдет дороже, чем Диспортом, однако нельзя забывать о том, что сто единиц Ботокса равноценны пятистам единицам Диспорта.

Таким образом, чтобы достичь одинакового эффекта, Диспорта необходимо приобрести в пять раз больше, чем Ботокса. В среднем, стоимость единицы Ботокса составляет 350 рублей, а единицы Диспорта варьируется в пределах 150-200 рублей.

Цена на Ксеомин – около 300 рублей и выше.

Блефароспазм:

Часто: птоз (6,1%), сухость глаз (2,0%). Нечасто: парестезия, конъюнктивит, сухость во рту, кожная сыпь, головная боль, мышечная слабость. Кроме того, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа, А и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин. Часто: поверхностный кератит, лагофтальм, раздражение, фотофобия, слезотечение. Нечасто: кератит, эктропия, диплопия, головокружение, диффузные кожные высыпания/дерматит, заворот века, очаговые параличи лицевых нервов, слабость лицевой мускулатуры, усталость, расстройства зрения, нечеткость зрения. Редко: локальные распухания кожи века. Очень редко: острая закрытоугольная глаукома, изъязвление роговицы.

Противопоказания

Противопоказаниями к введению:

• плохая свертываемость крови;
• мышечная слабость;
• неврологические заболевания;
• беременность, грудное вскармливание;
• аллергия на препарат;
• повышенная температура, лихорадочное состояние;
• инфекционные болезни;
• острая форма хронических заболеваний;
• ВИЧ, сифилис;
• аутоиммунные расстройства;
• психические заболевания;
• период восстановления после операции;
• кожные заболевания в области, требующей коррекции;
• сахарный диабет;
• лечение антибиотиками, антикоагулянтами;
• высокая степень близорукости;
• грыжа на веке;
• наркомания, алкоголизм;
• эпилепсия;
• злокачественные образования;
• менструация.

Спастическая кривошея:

Часто: дисфагия (10%), мышечная слабость (1.7%), боли в спине (1.3%). Нечасто: воспаление или давящие ощущения в месте инъекции, головная боль, астения, повышенное потоотделение, тремор, осиплость голоса, колит, рвота, диарея, сухость во рту, боли в костях, миалгия, кожные высыпания, зуд, шелушение кожи, боль в глазах. Кроме того, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа, А и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин. Очень часто: боль в месте инъекции Часто: головокружение, повышенное артериальное давление, чувство онемения, общая слабость, простудные симптомы, общее недомогание, сухость во рту, тошнота, головная боль, ригидность мускулатуры, раздражение в месте инъекции, ринит, инфекции верхних дыхательных путей. Нечасто: одышка, диплопия, жар, птоз, нарушения речи. Степень выраженности дисфагии варьирует от слабой до сильной с возможностью аспирации; в редких случаях при этом требуется медицинская помощь. Дисфагия может сохраняться на протяжении двух-трех недель с момента инъекции, однако зафиксирован случай трехмесячной дисфагии. Дисфагия развивается дозозависимо; по данным клинических исследований, дисфагия втречается редко, если суммарная доза препарата не превышает 200 единиц за одну процедуру

Преимущества и недостатки

В составе Ксеомина нет белков, а значит, не возникнет привыкания к препарату. При введении Ксеомина берут небольшую, но эффективную дозу, по сравнению с тем же Ботоксом. Ксеомин можно использовать в любом возрасте. Недостатком средства является то, что его не до конца изучили.

Преимущества Ксеомина перед Ботоксом

1. Благоприятные условия хранения. Ксеомин, в отличие от Ботокса иди Диспорта, не нужно держать в холоде. Неразведенное средство можно хранить при +25 градусах по Цельсию. Преимущество заключается в том, что любой другой препарат не может быть транспортирован с нарушением условий — это скажется на его эффективности, что совершенно не относится К Ксеомину.
2. Минимум негативных последствий. В Ксеомине нет белков, которые бы вызвали в организме иммунную реакцию, а в Ботоксе такие белки есть. Таким образом, риск возникновения сыпей или отеков в области инъекции практически сводится к нулю.
3. Отсутствует риск неэффективности препарата. Так как белков в составе Ксеомина нет, значит, антитела к нему вырабатываться не будут. Это исключает привыкание или нечувствительность к средству.
4. Средство не «растекается» в тканях. Молекула Ксеомина меньше молекулы Ботокса, но первый по причине повышенной способности притягиваться мигрирует реже. В этом состоит преимущество препарата в сохранении лицевой мимики и отсутствия возможности провисания тканей.
5. Для желаемого эффекта требуется меньшая доза. Причина заключается в слабой способности растекаться под тканями.

Недостатки ксеомина по сравнению с ботоксом:

1. Непригодность для лечения гипергидроза. Причина опять же кроется в слабом растекании Ксеомина.
2. Менее стойкий эффект. Результат от инъекций сохраняется не так долго, как от других ботулотоксинов.
3. Недостаточная изученность. Ботокс применяется во всем мире на протяжении многих десятков лет, о Ксеомин только недавно начал приобретать популярность.

Спастичность руки после инсульта:

Часто: головная боль, нарушение чувствительноти, ощущение жара. Кроме того, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа, А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с Ксеомином, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применение Ксеомина. Часты: гипертонус, экхимоз, локальная боль, мышечная слабость, раздражение или геморрагия в месте инъекции. Нечасто: депрессия, нарушение сна, парестезия, нарушение координации, амнезия, вертиго, ортостатическая гипотония, тошнота, дерматит, зуд, сыпь, артралгия, бурсит, астения, боль, гиперчувствительность в месте инъекции беспокойство, периферический отек. Некоторые побочные эффекты могут быть связаны с основным заболеванием.

Гиперкинетические складки (мимические морщины) лица:

Обычнонежелательные эффекты наблюдаются на первой неделе после применения препарата и являются временными. Нежелательные эффекты могут быть связаны с активными веществом и/или с процедурой введения. Ожидаемым фармолокологическим эффектом ботулинического токсина являются локализованная мышечная слабость. Птоз век может быть вызван техникой инъекций и ассоциирован с фармакологическим действием препарата. Как и при любой инъекции, в связи с ней возможно местное появление боли, болезненности, зуда, припухлости и/или гематомы; также возможно развитие превосходящих вазо-вагальных реакций. таких как обморок, нарушения кровообращения, тошнота или шум в ушах, связанных с волнением перед инъекцией. При применении препарата сообщалось о следующих неблагоприятных реакциях: Часто: кожный зуд, головная боль, нарушения мышечной фукции в месте инъекции, чувтво тяжести. Нечасто: гриппоподобные симптомы, ощущение напряжения в месте инъекции, бронхит, ринофарингит, ощущение «узелков в коже», отек век, птоз, затуманивание зрения, поднятие брови, тошнота, мышечные подергивание и спазмы, локальная слабость лицевых мышц. В дополнение к этому, для препарата сравнения, содержащего обычный комплекс ботулинического токсина типа, А и примепявшегося в нескольких клинических исследованиях (собранные к настоящему времени данные позволяют предложить одинаковую активность обоих препаратов)известно развитие следующих нежелательных эффектов, которые, вероятно. могут наблюдаться и при применении Ксеомина. Нечасто: инъекция, парестезии, головокружение, блефарит, боль в глазах, сухость во рту, светочувтвительность, сухость кожи.

Общие побочные эффекты:

Представленные ниже сведения основываются на данных о действии других комплексных препаратов, содержащих ботулинический токсин типа А. Сведения о тяжелых негативных эффектах, которые могут быть связаны с поражением сердечнососудистой системы — такими, как аритмия и инфаркт миокарда, в том числе с летальным исходом, — крайне незначительны. Были ли эти летальные исходы вызваны инъекциями ботулинического токсина типа, А либо сопутствующими сердечнососудистыми заболеваниями, точно не установлено. Сообщается об одном случае анафилактического шока после введения комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А. Отмечаются такие побочные эффекты, как экссудативная полиформная эритема, крапивница, псориазоподобные высыпания, зуд и аллергические реакции, однако их обусловленность действием комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа, А не подтверждена. Иногда после инъекции ботулинического токсина типа, А отмечались колебания электрофизиологического фона в некоторых отдаленных мышцах; этот побочный эффект не связан ни с мышечной слабостью, ни с другими электрофизиологическими аномалиями.

Фармакологическое действие

Ксеомин действует селективно на периферические холинергические нервные окончания, ингибируя выделение ацетилхолина. Внедрение в холинергические нервные окончания происходит в три этапа: связывание молекулы с внешними компонентами мембраны, интернализация токсина путем эндоцитоза и транслокация эндопептидазного домена токсина из эндосомы в цитозоль. В цитозоли эндопептидазный домен молекулы токсина селективно расщепляет SNAP-25, важный протеиновый компонент механизма, контролирующего мембранное движение экзо-везикул, прекращая, таким образом, выделение ацетилхолина. Конечным эффектом является расслабление инъецированной мышцы.

Действие препарата начинается в течение четырех-семи дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, как правило, три-четыре месяца, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

Передозировка:

Высокие дозы Ксеомина могут приводить к развитию выраженного мышечного паралича в местах, удаленных от мест инъекций (в частности: общая слабость, птоз, диплопия, затрудненные речь и глотание, а также паралич дыхательной мускулатуры, приводящий к развитию аспирационной пневмонии). При передозировке необходима госпитализация с общими поддерживающими мероприятиями. При параличе дыхательной мускулатуры необходима интубация и искусственная вентиляция легких вплоть до нормализации состояния

Меры предосторожности:

Сразу после проведения инъекции оставшийся раствор во флаконе или в шприце следует инактивировать раствором гидроксида натрия (0,1 N NaOH). Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть автоклавированы или инактивированы раствором 0.1 N NaOH (в течение не менее 18 ч). Пролитый препарат должен быть вытерт адсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе гидроксида натрия. Форма выпуска:

по 100 ЕД во флаконе. 1 флакон в пластиковом поддоне в картонной пачке вместе с инструкцией по применению на русском языке.
Условия хранения и транспортирования:
при комнатной температуре (не выше 25 С). Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
: 3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска:
препарат отпускается только специализированным медицинским учреждениям.
D-60318, Германия, Франкфурт-на-Майне Рекламации на качество препарата с обязательным указанием номера серии и даты изготовления направлять в ФГУН ГИСК им. Л. А. Тарасевича Роспотребнадзора по адресу: 119 002, Москва, пер. Сивцев Вражек, д.41, телефон, факс (495) 241-92-38 и в адрес Представительства в России по адресу: 125 040, Москва, 1-я ул. Ямского поля 9/13, телефон, факс: (499) 257-02-З4.